30/08/2011 - 11:38
A Novartis anunciou esta terça-feira que a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) emitiu uma carta de resposta completa sobre o pedido da companhia para a aprovação do Ilaris® (canacinumab) para pacientes com artrite gotosa. A empresa disse que a entidade reguladora solicitou informações adicionais, incluindo dados clínicos sobre o perfil de benefício-risco em pacientes refractários, avança o site FirstWord.
O pedido, que foi submetido nos EUA no primeiro trimestre deste ano, baseou-se em dados de dois ensaios de fase final que demonstraram que doentes com artrite gotosa que tomaram o fármaco durante um ataque experimentaram alívio da dor superior a 72 horas, comparados com doentes que receberam o esteróide injectável acetonido de triancinolona esteróides. Doentes que receberam o fármaco da Novartis também experimentaram uma redução significativa do risco de novos ataques ao longo de seis meses em comparação com triancinolona, avançou a farmacêutica.
Novartis disse que o Ilaris® foi geralmente bem tolerado nos ensaios, mas referiu que os eventos secundários, incluindo infecções, foram relatados com mais frequência entre pacientes que receberam o medicamento experimental, em comparação com os a quem foi administrado o esteróide injectável. Em Junho, um painel consultivo da FDA manifestou-se contra a aprovação do Ilaris para tratar ataques de gota devido a preocupações sobre possíveis efeitos secundários.
A farmacêutica também indicou segunda-feira que continua empenhada em avaliar o Ilaris® em doenças inflamatórias em que a interleucina 1- beta desempenha um papel fundamental.
Notícia em rcm pharma
http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/30-08-11/fda-emite-carta-de-resposta-completa-para-ilaris-da-novartisAcesso em 30 de agosto de 2011.
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