Plano estratégico da FDA inclui paciente virtual e nanotecnologia

Agência regulatória divulga prioridades para suas atividades científicas

Carlos Orsi

 

A FDA, órgão federal americano que regulamenta o mercado de remédios e alimentos, publicou no dia 17 seu planejamento estratégico, chamado Advancing Regulatory Sicence (“Avançando na Ciência Regulatória”).

O plano prevê o apoio da agência a diversas iniciativas de inovação tecnológica, além de oferecer uma lista dos principais desafios impostos pelas tarefas de validar tratamentos de saúde e de assumir uma postura “preventiva” na liberação de produtos alimetícios. Entre as inovações previstas estão o avanço da medicina personalizada pelo genoma e o uso da nanotecnologia. Entre seus objetivos, a FDA inclui a criação de um “paciente fisiológico virtual” para o teste de tratamentos.

“A FDA avançará a ciência regulatória para acelerar a inovação, aperfeiçoar a tomada de decisões regulatórias e fazer chegar às pessoas necessitadas produtos eficientes”, diz a introdução do trabalho, de 37 páginas, e que pode ser lido na íntegra neste link.

A agência reconhece o crescente dinamismo global, não só na criação científica – que produz novos possíveis medicamentos e tratamentos – mas também nos fatores econômicos e de mercado. “Novas drogas, materiais biológicos e aparelhos médicos são cada vez mais complexos em seu desenvolvimento, fabricação e avaliação. Mercados globais sofisticados movem alimentos de fazendas estrangeiras para os supermercados cada vez mais depressa”, diz o texto.

Prioridades e desafios

O relatório aponta oito áreas de desenvolvimento científico e tecnológico que devem ser priorizadas para que a agência possa desempenhar sua função. Elas são: modernização da toxicologia; estímulo à inovação nos testes clínicos e na medicina personalizada; apoio a novas abordagens industriais para melhorar fabricação e qualidade; manter a FDA pronta para avaliar novas tecnologias; processamento mais eficiente de dados; implementar programas preventivos de saúde na área de alimentos; facilitar o desenvolvimento de contramedidas para emergências de saúde pública; fortalecer as ciências sociais e a psicologia para melhor informar os consumidores.

Foram feitos “progressos significativos” na compreensão de como variações genéticas afetam a reação de pacientes a terapias Entre as preocupações da agência na questão da toxicologia, está o aperfeiçoamento dos testes para que mesmo as reações adversas mais raras sejam detectadas, antes que uma droga ou tratamento chegue ao estágio de ser experimentado em seres humanos.

 A FDA diz que, para isso, é preciso investir em três áreas: “avaliação e desenvolvimento de modelos e testes que prevejam melhor a resposta dos pacientes; a identificação de biomarcadores mais confiáveis para avaliar toxicidade, efeitos colaterais e anormalidades; e o uso de ferramentas computacionais para integrar e tirar conclusões de um amplo espectro de dados”.

Medicina personalizada

A agência americana afirma que foram feitos “progressos significativos” na compreensão de como variações genéticas afetam a resposta de um indivíduo à “ativação ou inibição de alvos terapêuticos”.

“Avanços biomédicos recentes vêm empurrando a medicina rumo uma terapêutica sob medida, ou medicina personalizada”, prossegue o documento.

A FDA diz que seus cientistas, com experiência acumulada na avaliação de produtos, “têm a capacidade única de facilitar o desenvolvimento de conhecimento e de ferramentas de avaliação clínica necessárias para a tradução das descobertas em produtos viáveis”.

O documento alerta, no entanto, que “a escala dos dados e dos esforços necessários” para criar e validar meios personalizados de avaliação clínica exigirá o trabalho conjunto de “acadêmicos, indústria e agências regulatórias globais”.

Nanotecnologia e cérebro

“É fundamental que a FDA entenda plenamente como os nanomateriais estão sendo usados” em produtos médicos, afirma o documento, em seu trecho sobre a preparação da agência para lidar com tecnologias emergentes.

“É fundamental que a FDA entenda plenamente como os nanomateriais estão sendo usados” Outras áreas de interesse citadas nessa rubrica são as interfaces entre computador e cérebro, principalmente ligadas ao controle de membros artificiais, e o uso de tecnologia sem fio no tratamento de saúde.

Computação

“A FDA recebe uma vasta quantia de informação”, incluindo dados de testes clínicos, comunicações de efeitos adversos feitas por pacientes, resultados de pesquisa em ciência fundamental e informações estatísticas de centros de saúde, diz o documento, que reconhece o grande potencial embutido na “integração e análise bem-sucedida dos dados” como fonte de conhecimento.

Entre as oportunidades, ainda não aproveitadas, reconhecidas no plano estratégico estão o monitoramento da evolução, na população, de efeitos adversos e de epidemias; a comparação dos resultados de testes de produtos médicos e veterinários em subpopulações específicas, divididas por sexo, etnia, idade e, no limite, constituição genética; e a vigilância em larga escala de eventos raros.

Vacinas e terrorismo

Há grande potencial embutido na “integração e análise bem-sucedida dos dados”Na rubrica “contramedidas”, o plano da FDA inclui vacinas, drogas e equipamentos – de kits de exame a materiais de segurança – envolvidos na resposta a emergências de saúde pública “envolvendo ameaças químicas, biológicas, radiológicas ou nucleares, ou epidemias naturais de doenças infecciosas”.

A agência vê, como uma de suas prioridades, a facilitação do desenvolvimento dessas respostas, reconhecendo que a capacidade de criação de uma nova contramedida em resposta a uma ameaça emergente ou imediata é “limitada”.

Psicologia e comunicação

A última das oito prioridades delineadas no plano estratégico da FDA é “garantir o acesso fácil do público a informação confiável”, para “proteger o público de dano e promover a saúde pública”. Essa tarefa, diz o texto, é desempenhada por meio da imposição de padrões de qualidade em rótulos e na publicidade.

Mas o documento reconhece que isso pode não ser o bastante. “A FDA precisa de uma abordagem científica para desenvolver uma estratégica eficaz de comunicação, incluindo o desenvolvimento de mensagens, o teste de como o público entenderá a informação. Um grande desafio é adaptar a comunicação da FDA às tecnologias que evoluem rapidamente e que vêm causando grandes mudanças no modo como os consumidores optam por receber e partilhar informação”.

Notícia em Inovação/UNICAMP

http://www.inovacao.unicamp.br/noticia.php?id=1027

Acesso em 28 de agosto de 2011.