FDA aprova novo tratamento para câncer raro de pulmão nos EUA

No Brasil, a submissão para aprovação da Anvisa será a partir de 2013, após a conclusão dos estudos de fase III

A agência regulatória de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o tratamento para um tipo raro de tumor de pulmão. O medicamento Xalkori (crizotinibe), da Pfizer, foi submetido à aprovação da FDA antes de concluir da FDA concluir o estudo fase III. Essas medidas só são aplicadas em casos de tratamentos, ainda em fase de pesquisa, que representam um avanço significativo para necessidades médicas não-atendidas, ou seja, doenças que ainda não possuem terapias específicas ou satisfatórias. " No Brasil, a submissão para aprovação da Anvisa será a partir de 2013, após a conclusão dos estudos de fase III" , diz João Fittipaldi, diretor médico da Pfizer.

O novo tratamento vai ajudar a combater um câncer de pulmão com uma alteração genética específica, chamada fusão EML4-ALK, que geralmente acomete pessoas não fumantes e numa faixa etária mais jovem do que a doença costuma atingir. Os pacientes com esse tipo de alteração genética podem ser identificados por meio de um teste específico, que também acaba de ser aprovado pela FDA. 

A aprovação da FDA foi baseada em dados de dois estudos que envolveram 255 pacientes com tumores NSCLC ALK-positivos em fase avançada ou metastática. Um dos estudos, fase II, avaliou 136 pacientes e teve 50% de média de respostas objetivas - baseadas em critérios que avaliam a média de respostas completas (quando há regressão total do tumor e não é há mais vestígios da doença) ou respostas parciais (regressão de pelo menos 50% do volume total do tumor). Neste estudo, um paciente teve resposta completa e outros 67% dos pacientes apresentaram respostas parciais1.

Em outro estudo apresentado para aprovação de Xalkori pela FDA, a média de respostas objetivas foi de 61% - sendo que dois pacientes apresentaram resposta completas e outros 69% de participantes mostraram respostas parciais1.

Ação específica

Xalkori atua inibindo uma enzima que é produzida por um gene resultante de uma fusão específica (EML4-ALK), a qual possui atividade carcinogênica. Ao inibir essa enzima, o medicamento bloqueia caminhos de sinais importantes para o desenvolvimento e sobrevivência de células cancerígenas - o que pode levar à estabilização ou até regressão do tumor.

A Pfizer também está avaliando o uso de Xalkori em outros tipos de tumores que possuam essa fusão cromossômica para determinar outros pacientes que poderiam se beneficiar do uso desse novo tratamento.

Notícia em Saúde Net

http://www.isaude.net/pt-BR/noticia/20492/geral/fda-aprova-novo-tratamento-para-cancer-raro-de-pulmao-nos-eua
Acesso em 07 de setembro de 2011.