September 4, 2011
O medicamento de nome VICTOZA, para tratamento da diabetes de tipo 2 pode também promover a perda de peso. A substância, chamada liraglutide, foi aprovada no início do ano na Europa para o tratamento da diabetes, e lá já é comercializada com o nome de Victoza.
A injeção da substância simula a liberação da insulina quando os níveis de glicose ficam muito altos no sangue. Ela também ajuda a diminuir o apetite. No estudo feito com a substância, realizado na Dinamarca com 564 pessoas obesas, parte do grupo recebeu a liraglutide (liraglutídeo, em tradução livre), outra parte recebeu um placebo, e o resto recebeu orlistat, um medicamento para perda de peso. Todos os participantes receberam uma dieta com aproximadamente 500 calorias a menos do que seria necessário para manter o peso, e aumentaram os níveis de atividade física.
Após 20 semanas com o tratamento, as pessoas que receberam o medicamento perderam mais peso que aquelas que tomaram o placebo. Aquelas que receberam as maiores doses da substância perderam aproximadamente 8 quilos, enquanto aquelas que tomaram o placebo perderam 3, e os que receberam o orlistat emagreceram cerca de 4 quilos e meio.
A liraglutide também reduziu a pressão sanguínea em todas as dosagens, e a sua dosagem mais alta também reduziu os sintomas da pré-diabetes, quando os níveis de glicose no sangue são acima do normal, mas ainda não podem ser classificados como diabetes. Os efeitos colaterais mais comuns do medicamento foram náusea e vômitos, e os cientistas afirmam ter notado que os pacientes não se importam que a droga é injetável.
Apesar dos efeitos animadores mostrados pelo produto, George Bray, da Universidade de Louisiana (EUA), afirma que são necessários mais estudos sobre a substância, inclusive para verificar se o uso de um medicamento injetável para a obesidade é viável a longo prazo.
O órgão de regulação de medicamentos estadunidense, FDA, também levantou dúvidas sobre a possibilidade da substância causar câncer de tireóide. “Até ser usada como medicamento para perda de peso, a liraglutide ainda tem que passar por muitos obstáculos”, afirma Mitchell Roslin, especialista em cirurgias de emagrecimento. Ainda assim, ele afirma que “Medicamentos que podem controlar a diabetes sem causar aumento de peso têm um enorme potencial”. [LA Times]
O que o FDA diz sobre o Victoza
Perguntas e Respostas – Requisitos de Segurança para Victoza (liraglutide)
1- O que é o FDA anunciando hoje?
A. FDA está aprovando Victoza (liraglutide), uma injeção uma vez por dia para tratar a diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em adultos. Victoza se destina a ajudar a reduzir o açúcar no sangue (glicose), juntamente com dieta e exercício. Controle dos níveis elevados de açúcar no sangue é importante na prevenção de complicações da diabetes, como doença renal e cegueira.
Pessoas com DM2 têm dificuldade em fazer e usar a insulina, um hormônio que ajuda a evitar que a glicose se acumule no sangue. Victoza trabalha ajudando o pâncreas liberar mais insulina após uma refeição.
Embora existam muitos anti-diabéticos medicamentos já disponíveis para uso, muitas vezes pessoas com DM2 vai exigir diferentes ou adicionais anti-diabéticos medicamentos para controlar o açúcar no sangue, dada a natureza crónica desta disease.Therefore, Victoza é outra medicação que pode ser usado para ajudar a controlar o açúcar no sangue, mas não é recomendado como terapia de primeira linha para pacientes cujo açúcar no sangue não é controlado através de dieta e exercício.
2 – Profissionais de saúde deve estar ciente de quaisquer questões de segurança associadas com Victoza?
A. FDA aprovou Victoza porque a Agência acredita que os benefícios desta droga a pacientes com DM2 superam os riscos potenciais associados com seu uso. Houve, no entanto, várias questões de segurança identificados durante a revisão Victoza que tinha que ser avaliada à luz de seus benefícios. Estas preocupações de segurança incluem:
Ensaios clínicos que sugeriam Victoza pode estar associada a pancreatite
(ver 3- ). Outras drogas que atuam através de mecanismos semelhantes aos Victoza também têm sido associados com pancreatite.
Os dados em animais que mostraram um tipo raro de câncer de tireóide conhecido como câncer medular da tiróide associada liraglutide, embora a relevância deste achado para os seres humanos ainda é desconhecida (ver – 5).
Os dados em animais que mostraram um tipo raro de câncer de tireóide conhecido como câncer medular da tiróide associada liraglutide, embora a relevância deste achado para os seres humanos ainda é desconhecida (ver – 5).
Para garantir que os benefícios da Victoza continuam a prevalecer sobre quaisquer riscos, a FDA exigiu uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) como parte da aprovação Victoza. Este REMS inclui um guia de medicação do paciente e um Plano de Comunicação. FDA também exigiu estudos adicionais para compreender melhor os riscos associados a este medicamento. Além disso, o FDA exigiu um grande estudo de segurança cardiovascular, que hoje é exigido como parte do desenvolvimento da maioria dos medicamentos para a diabetes (Veja Q7).
- 3. Quais são as informações que FDA comentário sobre pancreatite associada com o uso de Victoza?
A. Os ensaios Victoza foram cuidadosamente revistos para os casos de pancreatite, um efeito colateral associado a outros medicamentos para a diabetes que atuam de forma semelhante a este medicamento. Em cinco ensaios clínicos, incluindo mais de 3.900 pessoas, houve sete casos de pancreatite em pacientes em uso de Victoza e um caso em um paciente usando outro medicamento para os diabetes. Isto constituiu um desequilíbrio 04:01 de casos de pancreatite, quando se considera o número de exposições do paciente. Embora houvesse casos muito poucos para saber se Victoza causas pancreatite, profissionais de saúde e pacientes devem estar cientes deste risco potencial, e sabemos que alguns efeitos colaterais comuns de Victoza podem ser semelhantes aos sintomas de pancreatite (ver Q4).
- 4. Que medidas FDA recomendam os pacientes e profissionais de saúde tomar para reduzir o risco de desenvolver pancreatite durante o uso Victoza?
A. Pacientes tomando Victoza deve estar ciente dos sintomas de pancreatite, tais como dor abdominal intensa, que também pode irradiar para as costas, possivelmente, com náuseas e vômitos. Se os pacientes experimentam estes sintomas, devem imediatamente conversar com seu profissional de saúde.
Como parte da REMS, os pacientes receberão um Guia de Medicação para lhes fornecer informações sobre a pancreatite, incluindo:
Que condições, em geral, pode colocá-los em maior risco de pancreatite, por exemplo, história prévia de pancreatite, cálculos biliares, o uso excessivo de álcool, ou os níveis de triglicérides muito elevados no sangue.
Os sintomas de pancreatite (descrito acima) eo que eles precisam fazer se eles ocorrerem.
Se suspeitar de profissionais de saúde um paciente tem pancreatite, Victoza deve ser interrompido imediatamente eo paciente deve passar por testes para confirmar a pancreatite. Se a pancreatite for confirmada, Victoza não deve ser reiniciado. Victoza não foi estudado em pacientes que tiveram o suficiente pancreatite no passado para saber se eles estão em maior risco de desenvolver pancreatite durante o uso do medicamento. Por esta razão, Victoza sempre deve ser usado com precaução em doentes com história de pancreatite.
Como parte da REMS, o Plano de Comunicação para profissionais de saúde destaca como adequada seleção de pacientes para tratamento com Victoza. Ele também lembra os profissionais de saúde para avaliar rapidamente os pacientes que desenvolvem sintomas sugestivos de pancreatite.
- 5. Quais são as informações que FDA comentário sobre câncer medular da tiróide e Victoza?
Estudos A. foram feitos em camundongos e em ratos para procurar qualquer evidência de que liraglutide pode causar câncer em animais. Resultados dos estudos mostraram que liraglutide causado tumores malignos da glândula tireóide, especialmente em doses que foram oito vezes maior do que o que os seres humanos iriam receber. É difícil prever se isso significa encontrar que os seres humanos que tomam liraglutide pode estar em risco de desenvolver câncer medular da tiróide. Este tipo específico de câncer de tireóide é muito raro em seres humanos (cerca de 600 casos por ano nos Estados Unidos) por isso mesmo que liraglutide aumentou o risco de um paciente para desenvolvê-lo, os casos ainda não pode ser detectado durante os ensaios clínicos.
Como resultado dos resultados do estudo animal, o programa de desenvolvimento clínico para Victoza incluíram testes de sangue para um biomarcador para o câncer medular da tiróide, a calcitonina um teste de sangue. Dados de um estudo de dois anos não mostrou nenhuma diferença nos níveis de calcitonina entre pacientes tratados com Victoza em comparação com outros medicamentos para diabetes. Com esses dados, o FDA é da opinião que esta preocupação de segurança foi adequadamente tratadas durante o desenvolvimento do Victoza.
No entanto, como parte do compromisso da FDA para pós-comercialização, avaliação de segurança, a Agência é exigir que o fabricante de Victoza para conduzir um estudo de 5 anos epidemiológicos usando uma saúde grandes reivindicações do banco de dados para comparar o desenvolvimento de câncer de tireóide entre os pacientes com DM2 que usam Victoza para aqueles que não estão usando este medicamento. Além disso, o FDA está exigindo do fabricante para desenvolver um registro de câncer medular da tiróide para monitorar quantos casos de câncer medular da tiróide ocorrem a cada ano por pelo menos 15 anos para ver
se há alguma associação deste tipo específico de cancro da tiróide com a terapia Victoza.
- 6. Que medidas tenciona tomar FDA para informar os pacientes e profissionais de saúde sobre o risco potencial de câncer medular da tiróide com o uso de Victoza?
A. Pacientes usando Victoza receberá um Guia de Medicação com cada prescrição que explica o risco potencial de câncer medular da tiróide, que não devem tomar a medicação, e quais os sintomas de estar conscientes de que podem exigir uma avaliação adicional por um profissional de saúde.
Um plano de comunicação foi desenvolvido para garantir que os profissionais de saúde reconhecem o potencial risco de cancro medular da tiróide em pacientes em uso de Victoza. Este plano de comunicação incluirá:
Uma carta Dear Healthcare Provider que será enviado a todos os profissionais de saúde prováveis prescrever Victoza.
Representantes da Novo Nordisk (o criador de Victoza) vai distribuir informação destacada para prescritores em sua primeira reunião com os prescritores.
Um link no site Victoza que terá profissionais de saúde e pacientes de todos esses documentos.
FDA também é exigir que o fabricante de Victoza para realizar estudos de animais em ratos para avaliar ainda mais o risco potencial de câncer medular da tiróide em seres humanos.
- 7. Existem quaisquer outros estudos da FDA está exigindo para Victoza?
A. Em dezembro de 2008, o FDA emitiu uma orientação para que os fabricantes da indústria necessária de novos tratamentos para diabetes planejar cuidadosamente e avaliar os seus ensaios clínicos para a segurança cardiovascular. A aplicação Victoza para aprovação foi apresentado antes de dezembro de 2008 foi emitida a orientação e, portanto, o fabricante não tinha projetado o recomendado testes de segurança cardiovascular. FDA, no entanto, revisou os dados de segurança cardiovascular, e determinou que não há evidência de risco cardiovascular associados com excesso de Victoza. De abril de 2009 FDA endocrinológicos e metabólicos Drugs Advisory Comitê se reuniu, discutiu, e uma maioria dos membros votou que os dados disponíveis adequadamente a questão do problema de segurança cardiovascular para apoiar a aprovação.
Ainda assim, FDA está exigindo um estudo pós-aprovação que avalia especificamente a segurança cardiovascular em uma população de maior risco.
http://www.areadetreino.com.br/?p=6553
Acesso em 05 de setembro de 2011.
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