Por JARED A. FAVOLE e JONATHAN D. ROCKOFF, de Washington
A Food and Drug Administration, agência americana que regulamenta os alimentos e medicamentos, concedeu na quarta-feira aprovação inicial para o vemurafenib, droga do laboratório Roche Holding AG específica para o melanoma, ou câncer de pele.
O vemurafenib, da Roche e da Daiichi Sankyo Co. Ltd., faz parte de um novo tipo de terapias que buscam atingir a base molecular do câncer. Elas possibilitam um tratamento significativamente mais eficaz para pacientes com teste positivo para uma mutação genética que causa a proliferação das células cancerosas. O paciente tomará os medicamentos apenas depois que um teste genético mostre que ele tem essa mutação.
A empresa saudou a aprovação do medicamento, que será vendido sob o nome comercial de Zelboraf. "A aprovação do FDA ao Zelboraf marca um grande passo à frente na personalização do tratamento do melanoma metastático, uma doença devastadora que até este ano tinha poucas opções aprovadas de tratamento", disse Hal Barron, diretor médico da Roche.
A maioria dos pacientes tomará Zelboraf por cerca de seis meses, a um custo estimado de US$ 56.400, informou a empresa em um comunicado.
A droga consegue deter a atividade de um gene mutante chamado BRAF, que desencadeia a proliferação das células cancerosas. Cerca de metade dos pacientes com melanoma metastático têm essa mutação. Em testes clínicos, a droga diminuiu o risco de morte entre este subgrupo de pacientes em 64%, em comparação com os pacientes que usaram o tratamento padrão de quimioterapia.
Os resultados "são de tirar o fôlego para quem é médico especializado em melanoma", disse Anna Pavlick, diretora do programa de melanoma do Instituto do Câncer da Universidade de Nova York, que participou dos testes clínicos com o vemurafenib. Há quatro décadas, disse ela, os pacientes com câncer de pele cujos tumores se espalharam para os nódulos linfáticos e outros órgãos só podem contar com tratamentos como a quimioterapia, que muitas vezes fracassam. No ano passado, cerca de 8.700 pessoas morreram dessa doença nos Estados Unidos.
Quase 50% dos pacientes que tomaram vemurafenib tiveram redução de seus tumores, em comparação com 5,5% que receberam quimioterapia. Alguns pacientes nos testes clínicos mostraram efeitos colaterais, como fadiga e dor nas articulações, levando os médicos a reduzir suas doses.
A Roche detém os direitos comerciais para o mundo inteiro do vemurafenib, mas promoverá a droga nos EUA em cooperação com a Daiichi Sankyo. Para a Roche, a aprovação vem aumentar seu arsenal de tratamentos anticâncer. Três grandes terapias da Roche — Avastin, Herceptin e Rituxan — respondem por 35% da sua receita total de US$ 47,8 bilhões e a ajudaram a conquistar 30% do mercado mundial de câncer, segundo a firma de pesquisa de mercado Morningstar.
O novo medicamento pode render à Roche faturamento anual de até US$ 1 bilhão, segundo estimativa dela. O aperto nos orçamentos pode forçar os governos, incluindo o sistema de saúde pública Medicare, nos EUA, a limitar os preços pagos por drogas oncológicas. Além disso, a FDA quer cancelar a aprovação do Avastin para uso em pacientes de câncer de mama em estágio terminal, o que prejudicaria as vendas nos EUA. No início deste ano, a Roche reduziu sua previsão anual de vendas do Avastin de 8 ou 9 bilhões de francos suíços para 7 bilhões, ou US$ 7,5 bilhões.
Notícia em: The Wall Street Journal
http://online.wsj.com/article/SB10001424053111903639404576514293449362416.htmlAcesso em: 17 de agosto de 2011.
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